Vacunas a base de células contra la influenza

On November 20, 2012, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved the use of Flucelvax, the first U.S.-licensed (trivalent inactivated) influenza vaccine manufactured using cell culture technology for use in people 18 years and older. En mayo del 2016, la FDA aprobó una formulación inactivada tetravalente (cuatro componentes) de Flucelvax [193 KB, 19 páginas] para usar en personas a partir de los 4 años. En agosto del 2016, la FDA aprobó el uso de virus candidatos para la vacuna de cultivo celular en la producción de FluceIvax.

¿Qué son las vacunas contra la influenza a base de células?

"A base de células" se refiere a cómo la vacuna contra la influenza ha sido fabricada. Una vacuna celular contra la influenza se fabrica cultivando virus en células animales, lo cual es un proceso diferente del tradicional donde se cultivan en huevos y se usa para producir la mayoría de las vacunas contra la influenza. Si bien los procesos de producción son similares, una diferencia importante es que los virus de la influenza que se usan en la vacuna celular se aislan y cultivan en células de origen mamífero y no en huevos de gallina.

¿Por qué se desarrolló una vacuna celular contra la influenza?

Se desarrolló una vacuna celular contra la influenza como alternativa al proceso de fabricación con huevos. La tecnología del cultivo de células es potencialmente más flexible que la tecnología tradicional que se basa en el suministro adecuado de huevos. Además, la vacuna celular contra la influenza que usa virus candidatos para la vacuna (CVV) de cultivo celular tiene el potencial de ofrecer una mejor protección en comparación con las vacunas tradicionales para la influenza fabricadas con huevos ya que tiene mayor similitud con los virus de la influenza en circulación. Si desea obtener más información, vea las preguntas "¿en qué se diferencia el proceso de producción de la vacuna celular y el proceso tradicional de fabricación con huevos?" y "¿qué implicancias tiene que la FDA apruebe virus celulares candidatos para la vacuna para usar en la vacuna celular FluceIvaz?"

¿En qué difieren el proceso de fabricación de la vacuna a base de células del proceso tradicional a base de huevos?

En lugar de huevos de gallina fertilizados, el proceso de fabricación celular de vacunas usa células animales (de riñón canino Madin-Darby o MDCK) en cultivo líquido como organismo hospedador para cultivar el virus de la influenza. En el pasado, la FDA exigía que se usaran virus candidatos para vacunas aislados en huevos para la producción de la vacuna contra la influenza. Pero el 31 de agosto de 2016, la FDA aprobó el uso de virus candidatos para la vacuna aislados en células en la producción de FluceIvax, la única vacuna celular contra la influenza aprobada en los Estados Unidos.

¿Qué implicancias tiene que la FDA apruebe virus celulares candidatos para la vacuna para usar en la vacuna celular FluceIvax?

Cultivar los virus de la influenza en huevos puede generar cambios (es decir, cambios de adaptación al huevo) que pueden tener implicancias importantes para la respuesta inmunitaria del organismo a la vacuna. Por ejemplo, estos cambios de adaptación a los huevos podrían ocasionar que el sistema inmunitario del organismo produzca anticuerpos menos eficaces para prevenir las enfermedades causadas por los virus de la influenza específicos en circulación. La aprobación de los CVV cultivados en células por parte de la FDA reducirá los cambios de adaptación a huevos y puede resultar en vacunas que contengan virus más "parecidos" a los virus en circulación. Por consiguiente, la aprobación de los virus candidatos para la vacuna en cultivo celular por parte de la FDA genera la posibilidad de mejorar la eficacia de las vacunas celulares contra la influenza.

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¿Cuáles son los posibles beneficios de usar las vacunas inyectables contra la influenza a base de células?

La principal ventaja de la tecnología del cultivo de células incluye el potencial de que, en caso de una pandemia, el inicio del proceso de fabricación de la vacuna sea más rápido. Las células utilizadas para fabricar Flucelvax se mantienen congeladas y "depositadas en un banco de células". El banco de células garantiza la disponibilidad del suministro adecuado de células para la producción de vacunas. El cultivo del virus de la influenza en células para la fabricación de Flucelvax no depende del suministro de huevos. Además, como se describe más arriba, las vacunas celulares contra la influenza se producen con virus candidatos cultivados en células con posibilidad de mejorar la eficacia de las vacunas celulares contra la influenza (en comparación con las vacunas contra la influenza cultivadas en huevos) porque eliminan las adaptaciones al huevo de las vacunas para la influenza producidas por este medio.

¿Cuáles fueron los resultados de las pruebas clínicas en las que se utilizó la tecnología a base de células?

Los estudios clínicos revelan que Flucelvax es seguro y eficaz para el uso de personas mayores de 4 años. Las reacciones generales a Flucelvax fueron las que suelen observarse con otras vacunas inyectables contra la influenza. Las reacciones más comunes son: enrojecimiento, dolor en la zona de vacunación, dolores de cabeza y cansancio.

¿Se utilizó anteriormente la tecnología a base de células?

La tecnología de cultivo celular se ha utilizado para producir vacunas aprobadas en los EE. UU., incluidas vacunas para el rotavirus, la polio, la viruela, la hepatitis, la rubeola y la varicela.

Las vacunas contra la influenza a base de células han sido aprobadas en varios países europeos.