Sanofi Pasteur informa sobre el retiro del mercado de tres lotes de vacunas contra la influenza de la temporada 2014-2015

1 de mayo de 2015 - Sanofi Pasteur ha notificado a los CDC y a la FDA que está retirando del mercado tres lotes de su vacuna contra la influenza Fluzone® Quadrivalent provista en viales de dosis múltiples. Los números de lote incluidos en este retiro del mercado son UI196AA, UI190AC y UI190AD. El retiro del mercado no afecta otros lotes de la vacuna Fluzone® Quadrivalent provista en viales de dosis múltiples ni otras presentaciones de las vacunas Fluzone® de Sanofi Pasteur. Sanofi Pasteur inició este retiro de forma voluntaria debido a que la potencia de la vacuna cayó por debajo del límite predeterminado antes de llegar a su fecha de vencimiento. La FDA ha establecido normas de potencia para las vacunas contra la influenza; esto surge a raíz de que es posible que la vacuna tenga una efectividad no tan óptima cuando cae por debajo del límite de potencia preestablecido. Como la actividad de la influenza está disminuyendo en este momento, los CDC no recomiendan que se vuelvan a vacunar las personas que recibieron la vacuna que se está retirando del mercado. La menor potencia de estos tres lotes de vacuna Fluzone® Quadrivalent en viales de dosis múltiples no representa una preocupación para la seguridad de las personas que recibieron esta vacuna.

Fluzone® Quadrivalent es una vacuna tetravalente contra la influenza que protege contra los cuatro virus de la influenza: un virus de la influenza A (H1N1), un virus de la influenza A (H3N2) y dos virus de la influenza B (uno proveniente de la línea Victoria y el otro de la línea Yamagata). Para obtener más información, consulte Tipos de virus de influenza. El problema recae en una menor potencia en los componentes de los virus de la influenza A (H3N2) y la influenza B (línea de Victoria) de los tres lotes de vacunas Fluzone® Quadrivalent provistas en viales de dosis múltiples retirados del mercado. Esto quiere decir que las vacunas retiradas del mercado ya no cumplen con las especificaciones del fabricante en cuanto a la potencia para combatir estos virus en particular. La potencia de los demás componentes de los virus de la influenza A (H1N1) y de la B de la línea de Yamagata de esta vacuna estaba dentro de los límites preestablecidos. La potencia (o fuerza) de una vacuna se determina midiendo la concentración del ingrediente activo (también denominado "antígeno") que contiene. Potencia reducida no significa necesariamente que las personas que recibieron esta vacuna obtuvieron un beneficio insuficiente, aunque los CDC no pueden descartar que sea una posibilidad.

Considerando que la actividad de la influenza en los Estados Unidos está disminuyendo en este momento, los CDC no recomiendan que vuelvan a vacunarse las personas que recibieron la vacuna Fluzone® Quadrivalent en viales de dosis múltiples retirada del mercado. Sin embargo, deberán hablar con su médico las personas que recibieron la vacuna retirada del mercado que tienen preguntas o inquietudes. Los proveedores preocupados por la potencia de la vacuna retirada del mercado deberían comunicarse con Atención al cliente de Sanofi Pasteur (el número se proporciona a continuación).

Las personas que recibieron la vacuna retirada del mercado que piensan viajar al hemisferio sur (donde la temporada de influenza acaba de comenzar) quizás deseen hablar con su médico para conocer las opciones de tratamiento y prevención de la influenza. Como se ha formulado una nueva vacuna contra la influenza para usar en el hemisferio sur, la vacunación con una vacuna contra la influenza para el hemisferio norte, aprobada para usar en los Estados Unidos, podría brindar un nivel de protección no tan óptimo contra los virus de la influenza que se espera que circulen en el hemisferio sur durante los próximos meses. Es probable que las personas que viajen al hemisferio sur por un periodo de tiempo prolongado deseen recibir una vacuna contra la influenza formulada específicamente para el hemisferio sur. Las vacunas para el hemisferio sur no tienen la licencia para ser usadas en los Estados Unidos.

Sanofi Pasteur indicó a los clientes que compraron la vacuna de cualquiera de los lotes retirados del mercado que no utilicen las vacunas restantes y, además, brindó instrucciones sobre la devolución de las dosis no utilizadas. A continuación se brinda más información sobre los lotes retirados del mercado:

Si tiene más preguntas, envíeselas a la FDA y a Sanofi Pasteur:

• Las personas que tengan más preguntas para Sanofi Pasteur pueden llamar al Servicio al cliente de Sanofi Pasteur al 1-800-VACCINE (1-800-822-2463), de lunes a viernes de 8:30 a.m. a 6 p.m.
• La FDA ha publicado un aviso sobre el retiro de un producto del mercado en su sitio web.
• Sanofi Pasteur ha publicado una carta sobre el retiro de un producto del mercado dirigida a los proveedores de atención médica.